| 产品名称(中文) | 种植体手术用牙钻“美佳境”口内牙鑽頭（未滅菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非灭菌产品，由先锋钻、扩孔钻、麻花钻、成型钻、导向钻、成型助停钻、去皮质骨钻、整平钻组成，产品为不锈钢S42010材质和钛合金TC4材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于种植体牙科手术中种植窝洞的制备。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162170020 |
| 注册人名称(中文) | 台湾美佳境股份有限公司台灣美佳境股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-26 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “代理人名称：北京迈瑞思商贸有限公司；代理人住所：北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公903”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2018-11-13 “注册人名称:台灣美佳境股份有限公司”变更为“注册人名称:台灣美佳境股份有限公司 台湾美佳境股份有限公司”。 2019-11-06 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下：（1）注册产品标准变更，详见注册产品标准更改单。（2）型号规格变更，详见型号规格变更对比表。（3）结构及组成变更，由“本产品为非灭菌产品，由先锋钻、扩孔钻、麻花钻、成型钻、导向钻和成型助停钻组成。产品为不锈钢S42010材质和钛合金TC4材质。”修改为“本产品为非灭菌产品，由先锋钻、扩孔钻、麻花钻、成型钻、导向钻、成型助停钻、去皮质骨钻、整平钻组成，产品为不锈钢S42010材质和钛合金TC4材质。”。 2021-09-08 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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