| 产品名称(中文) | 正畸用带环和颊面管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Bands and Buccal Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由带环、颊面管(包括未预置粘接剂正畸颊面管和预置粘接剂正畸颊面管)、预焊带环构成。带环由305不锈钢制成。颊面管主要由AISI 630(17-4PH)、AISI 316L、AISI 304L不锈钢制成。APCTM II粘接剂的主要成分为硅烷化石英、双酚-A-二缩水甘油醚二甲基丙烯酸酯、双酚-A-双(2-羟乙基醚)二甲基丙烯酸酯。APCTM Plus粘接剂的主要成分为羟基化硅烷反应的玻璃、硅烷化石英、聚乙二醇二甲基丙烯酸酯(具体成分百分含量及性能详见技术要求)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于口腔正畸中第一或第二磨牙的固定矫治。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171831 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA； 6620 Oriente, Calle Ramon Rivera; Lara, Cd. Juarez, Chihuahua, C.P. 32605, Mexico |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2018-06-01 1. 原注册内容型号规格变更，详见“型号规格变更对比表”。 2. 原注册的产品技术要求变更，详见“技术要求变更对比表及新版技术要求”。 2024-03-25 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 ; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 ;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 ; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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