| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dade Fibrinogen Determination Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法)：冻干的牛凝血酶(≤100 IU/mL)制剂，含稳定剂和缓冲液。纤维蛋白原标准品：枸橼酸抗凝血浆(人)，含缓冲液(HEPES)，稳定化和冻干。标准品的纤维蛋白原含量已用测定凝固蛋白的方法测定，标准品的浓度在试剂盒内所附的靶值表上提供。OV缓冲液：2.84×10⁻²M 巴比妥钠溶解于1.25×10⁻¹M氯化钠溶液中，pH7.35±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆样本中纤维蛋白原(FIB)的定量检测。 |
| 型号规格 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法)：6×1mL； 纤维蛋白原标准品：1×1mL； 缓冲液(OV):3×15mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2～8℃贮存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400870 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2016-10-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-08-26 增加适用机型：CN-3000，CN-6000。增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司 。请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-31 产品技术要求，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2022-10-31 产品技术要求，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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