| 产品名称(中文) | 质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dade Ci-Trol Coagulation Control Level 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的人血浆、稳定剂和缓冲液的混合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提供凝血试验项目的正常对照。包括：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原。 |
| 型号规格 | 20×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401165 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品申请延续注册，技术要求未发生变更，无需上传新的技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-04-24 1、适用机型由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。”变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。” 2、增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 2022-10-09 增加适用仪器“全自动凝血分析仪：CN-3500，CN-6500”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-10-09 增加适用仪器“全自动凝血分析仪：CN-3500，CN-6500”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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