| 产品名称(中文) | 因子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V活性测定试剂盒（凝固法）Coagulation Factor Ⅴ Deficient Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乏V因子血浆是一种冻干的人血浆制品，残留因子V的活性≤1%，采用免疫吸附法制备，不含因子V抗原。乏V因子血浆含有肝素中和剂海美溴铵(5mg/L)和稳定剂甘露醇(20g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅴ的活性。 |
| 型号规格 | 8×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401168 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-11-12 适用机型由“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500”变更为“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000 ”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-03-15 1.增加适用机型，由“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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