| 产品名称(中文) | 因子Ⅷ活性测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagulation Factor Ⅷ Deficient Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子Ⅷ活性≤1%。乏因子血浆采用免疫吸附法由正常血浆制备而来，不含相应凝血因子抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/L，且外源性凝血系统中残留凝血因子活性为正常的40%以上，其中含有的稳定剂为甘露醇(20g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅷ的活性。 |
| 型号规格 | 8×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401580 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-09-21 产品适用仪器增加“全自动凝血分析仪： CN-3000, CN-6000”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-04-12 适用机型由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-03-21 1.变更适用机型，对产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件；2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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