| 产品名称(中文) | 蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S活性测定试剂盒（凝固法）Protein S Ac |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白S Ac乏因子血浆；蛋白S Ac APC试剂；蛋白S Ac启动试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上用于定量检测人血浆中蛋白S的活性。 |
| 型号规格 | 蛋白S Ac乏因子血浆：6×1mL;蛋白S Ac APC试剂：2×2mL;蛋白S Ac启动试剂：2×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒可存于2～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401714 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-03-02 适用机型由"全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、 CS-1600、CS-2400、CS-2500。"变更为“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、 CS-1600、CS-2400、CS-2500，CN-3000,CN-6000。” 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-04-12 适用机型由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、 CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。”变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、 CS-1600、CS-2400、CS-2500，CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。”请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-04-10 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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