| 产品名称(中文) | 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶(GOD)、铁氰化钾、其他成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测人指尖、手掌、手臂新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | GS260：10 片/盒， 25 片/盒，50 片/盒，75 片/盒，100 片/盒，200 片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 置于4℃～30℃及相对湿度低于90%的地方。避免冷冻。产品有效期为两年。 |
| 注册证编号 | 国械注许20152400018 |
| 注册人名称(中文) | 华广生技股份有限公司大庆厂 |
| 注册人住所 | 台中市南区大庆街二段100号 |
| 生产地址 | 台中市南区大庆街二段100号 |
| 代理人名称 | 华广生物技术(平潭)有限公司 |
| 代理人住所 | 平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2016-05-13 “代理人名称：华广生物科技（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称：华广生物技术(平潭)有限公司；代理人住所：平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。 2017-06-28 增加适用机型“333D” 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-02-24 变更适用机型以及说明书的文字性变更。 具体变更内容请见附件。 请注册人自行修改产品说明书、注册产品标准及包装标签中的相关内容。 2020-04-26 产品说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书的相应内容。 2022-03-05 增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书中的相应内容。 2024-07-08 代理人住所由平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园;变更为：福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
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