| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖脱氢酶12.1%、铁氰化钾48.5%、其他成份39.4%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测指尖、手掌或手臂的新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，也可用于检测静脉、动脉及新生儿全血中葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 型号GS700：10片/盒，25片/盒，50片/盒，75片/盒，100片/盒，200片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，产品有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注许20152400137 |
| 注册人名称(中文) | 华广生技股份有限公司大庆厂华广生技股份有限公司大庆厂 |
| 注册人住所 | 台中市南区大庆街二段100号 |
| 生产地址 | 台中市南区大庆街二段100号 |
| 代理人名称 | 华广生物技术(平潭)有限公司 |
| 代理人住所 | 平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “代理人名称:华广生物科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称:华广生物技术（平潭）有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。 2016-11-09 生产地址变更，由“台湾台中市大里区仁化路694号”变更为“台中市南区大庆街二段100号”；适用机型变更，由“GM700”变更为“GM700，GM720，GM700S，GM700Pro”;产品说明书和/或产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，说明书【产品性能指标】中增加“本产品符合EN ISO 15197:2013 6.3的规范”。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2020-04-24 产品说明书/技术要求文字性变化，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-04-28 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.包装规格有“GS700：10片/盒，25片/盒，50片/盒，75片/盒，100片/盒，200片/盒。”变更为“型号GS700：10片/盒，25片/盒，50片/盒，75片/盒，100片/盒，200片/盒。”；3.说明书文字性变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修改说明书、标签、技术要求中相关内容。 2024-03-22 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-07-08 代理人住所由：平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园;变更为：福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
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