| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Belle Vision Color Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜，镜片由HEMA、EGDMA、紫外线吸收剂等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒加铝箔纸包装。含水量标称值：38%，镜片属于UV吸收2类，推荐更换周期1天。产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于矫正近视。 |
| 型号规格 | 彩色日抛、彩色日抛(PMB) |
| 注册证编号 | 国械注许20153160090 |
| 注册人名称(中文) | 永胜光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台中市大雅区科雅2路8号 |
| 生产地址 | 台中市大雅区科雅2路8号 |
| 代理人名称 | 海昌隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 丹阳市司徒镇丹伏路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2018-11-06 一、增加生产地址：科雅西路28号3楼；二、总直径（mm）由“14.10”变更为“13.80、14.00、14.10、14.20”；基弧半径（mm）由“8.60” 变更为“8.40、8.50、8.60、8.70、8.80”；更改的镜片颜色表述，增加和删除的镜片图案等，详见《医疗器械注册产品标准更改单》（标准编号：YZB/国(台) 1419-2015）。 2023-04-24 生产地址由“台中市大雅区科雅2路8号；科雅西路28号3楼 ”变更为“台中市大雅区科雅2路8号”。型号、规格由“彩色日抛”变更为“彩色日抛、彩色日抛（PMB）”产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-26 代理人名称由海昌隐形眼镜有限公司；代理人住所由丹阳市司徒镇丹伏路1号;变更为：上海珂本光学眼镜有限公司；变更为：上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层2357室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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