| 产品名称(中文) | 三腔球囊取石导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triple Lumen Balloon Stone Extraction Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管和导管座组成，包装内还包含一只注射器。导管由聚醚胺化物和尼龙制成制成，球囊由天然乳胶制成，接头的材料为聚碳酸酯；注射器的材料为聚丙烯和聚异戊二烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在内窥镜下清除胆道结石。 |
| 型号规格 | TX-15-A、TXR-8.5-12-15-A、TXR-8.5-12-15-B、TXR-ME、FS-8.5-12-15-A、FS-8.5-12-15-B |
| 注册证编号 | 国械注进20152020714 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2024-11-07 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号规格从“MOB-15、TX-8.5-A、TX-8.5-B、TX-12-A、TX-12-B、TX-15-A、TX-15-B、TXR-8.5-12-15-A、TXR-8.5-12-15-B、TXR-ME、FS-8.5-12-15-A、FS-8.5-12-15-B”变更为“TX-15-A、TXR-8.5-12-15-A、TXR-8.5-12-15-B、TXR-ME、FS-8.5-12-15-A、FS-8.5-12-15-B”。三、结构及组成由“该产品由球囊、导管和导管座组成，包装内还包含一只注射器。导管由聚醚氨化物和尼龙制成，球囊由天然乳胶制成，接头的材料为聚碳酸酯；注射器的材料为聚丙烯和天然橡胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。”变更为“该产品由球囊、导管和导管座组成，包装内还包含一只注射器。导管由聚醚胺化物和尼龙制成制成，球囊由天然乳胶制成，接头的材料为聚碳酸酯；注射器的材料为聚丙烯和聚异戊二烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
