| 产品名称(中文) | 双腔取石球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Double Lumen Extraction Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双腔取石球囊和注射器组成。双腔取石球囊由球囊、导管和接头组成。球囊的材料为天然乳胶，导管内层材料为聚醚氨化合物，外层材料为尼龙6，取石导管内有由铂金制成的不透射线标记。环氧乙烷灭菌、一次性使用。货架有效期一年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在内窥镜下清除胆道结石。 |
| 型号规格 | EBL-8.5-200、EBL-12-200、EBL-15-200 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021029 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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