| 产品名称(中文) | 脊柱手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | POWEREASE System Working Ends |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钻头组成。与人体接触部分采用符合ASTM F899的630不锈钢材料制成。伽马射线灭菌，有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为手术工具使用，适用于在脊柱开放性及微创手术过程中钻孔。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152041922 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2018-10-12“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
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