| 产品名称(中文) | 角膜地形图仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Keratograph 5M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、头部托架、电源线、连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于测量角膜地形图和进行干眼筛查。 |
| 型号规格 | 77000,70670 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161356 |
| 注册人名称(中文) | 欧科路光学仪器有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | OCULUS Optikgeräte GmbH |
| 注册人住所 | Münchholzhäuser Str. 29 35582 Wetzlar，GERMANY |
| 生产地址 | Münchholzhäuser Str. 29 35582 Wetzlar，GERMANY |
| 代理人名称 | 广州达美康科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号902、903室（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “代理人名称：广州达美康科技有限公司；代理人住所：广州市海珠区新港西路135号海珠中大科技综合楼205、206房 ”变更为“代理人名称：广州达美康医疗器械有限公司；代理人住所：广州市海珠区新港西路135号大院中山大学南校区园西区705号楼中大科技园B座自编号610房”。 2017-06-07 1、增加一个型号70670。原型号：77000，现型号：77000,70670. 2、在注册产品标准中增加YY0505-2012的引用，详见产品注册标准修改单。 2018-09-27 “代理人住所:广州市海珠区新港西路135号大院中山大学南校区园西区705号楼中大科技园B座自编号610房；注册人名称:OCULUS Optikgeräte GmbH ”变更为“代理人住所:广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507、508室; 注册人名称:OCULUS Optikgeräte GmbH 欧科路光学仪器有限责任公司”。 2021-02-19 “代理人住所：广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507、508室”变更为“代理人住所：广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507室”。 2022-11-16 代理人名称由广州达美康医疗器械有限公司；代理人住所由广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507室;变更为：广州达美康科技有限公司；变更为：广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号902、903室（仅限办公） 2024-08-06 产品技术要求变化情况见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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