| 产品名称(中文) | 钢质机用根管器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MANI ENGINE REAMERS、MANI SUPER FILES、MANI U-FILES、MANI PASTE CARRIERS、MANI PEESO REAMERS、MANI GATES DRILLS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钢质根管器械由工作部分、杆组成。 MANI ENGINE REAMERS、MANI SUPER FILES、MANI U-FILES工作部分由SUS302不锈钢制造，MANI PASTE CARRIERS工作部分由SUS304不锈钢制造，MANI PEESO REAMERS、MANI GATES DRILLS工作部分由SUS201不锈钢制造。MANI ENGINE REAMERS、MANI SUPER FILES、MANI PASTE CARRIER柄部原材料由SUS430系ASK3200制造。MANI U-FILES柄部原材料由SUS302不锈钢制造，MANI PEESO REAMERS、MANI GATES DRILLS柄部原材料由SUS201不锈钢制造。产品为非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为机用根管器械，MANI ENGINE REAMERS、MANI SUPER FILES、MANI U-FILES适用于对根管进行成形，清洁。MANI PASTE CARRIERS适用于对根管填充或药物输送。MANI PEESO REAMERS、MANI GATES DRILLS适用于建立根管通道入口和牙齿根管冠状部分的开口。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152171636 |
| 注册人名称(中文) | 马尼株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MANI, INC. |
| 注册人住所 | 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 (英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan ） |
| 生产地址 | ①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan）②Vang ResidentialGroup. Tan Huong Ward, Pho Yen City, Thai Nguyen Province, Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2020-03-30 生产地址由“①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu，Takanezawa,Tochigi，329-1234，Japan）；②Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province, Vietnam”变更为“①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu，Takanezawa,Tochigi，329-1234，Japan）；②Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam”。 2023-01-05 代理人住所由:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室;代理人住所变更为:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 2023-06-12 变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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