| 产品名称(中文) | 钢及镍钛质机用根管器械マニー |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NRTファイル |
| 结构及组成/主要组成成分 | 根管器械由工作部分、柄部和(或)橡胶限位块组成。根管器械的工作部分由SUS302不锈钢或NiTi制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用来对根管进行成形、填充物除去的根管治疗。 |
| 型号规格 | 型号：MANI NRT FILES 规格：NRT-SUS、NRT-NiTi、NRT-GPR、NRT-NiTi-TYPE A |
| 注册证编号 | 国械注进20152172611 |
| 注册人名称(中文) | 马尼株式会社マニー株式会社（ |
| 注册人名称(英文) | MANI,INC.） |
| 注册人住所 | 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan） |
| 生产地址 | 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（743 NaKaakutsu，Takanezawa,Tochigi，329-1234，Japan） |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2018-07-06 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、产品标准变更以及增加注册人名称、注册人住所、生产地址的英文信息。 1.规格型号变更 变更前：型号：MANI NRT FILES 规格：SUS、NiTi、GPR 变更后：型号：MANI NRT FILES 规格：NRT-SUS、NRT-NiTi、NRT-GPR、NRT-NiTi-TYPE A 2.产品标准变更 详见标准更改单。 3.增加注册人名称、注册人住所、生产地址信息的英文信息 变更前： 注册人名称：マニー株式会社 注册人住所：栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 生产地址：栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743 变更后： 注册人名称：マニー株式会社（英文：MANI, INC.） 注册人住所：栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi , 321-3231） 生产地址：栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743（英文：743 Nakaakutsu, Takanezawa-machi，Shioya-gun, Tochigi , 329-1234） 2023-01-10 代理人住所由:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室;代理人住所变更为:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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