| 产品名称(中文) | 支撑芯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guardia™ Obturator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬芯和手柄组成，硬芯由内芯和外管组成。 手柄分为可调节手柄和不可调节手柄。硬芯：304不锈钢(内芯)，聚烯烃弹性体(可调节手柄的外管)，聚乙烯(不可调节手柄的外管)；手柄：聚碳酸酯(不可调节手柄)，缩醛树脂和黄铜(可调节手柄)。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于辅助经认可的胚胎移植装置插入子宫，以便置放体外受精(IVF)胚胎进入子宫腔。 |
| 型号规格 | J-UOB-4028， J-UOB-2828，J-UOB-4028-ST，K-JET-7002 |
| 注册证编号 | 国械注进20152183166 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2022-06-22 １.型号规格由:"J-UOB-4028， J-UOB-2828，J-UOB-4028-ST"变更为:J-UOB-4028， J-UOB-2828，J-UOB-4028-ST，K-JET-7002"。２.结构组成由：“产品由硬芯和可调节手柄组成，硬芯由内芯和外管组成。硬芯：304不锈钢（内芯），聚烯烃弹性体（外管）；可调节手柄：缩醛树脂和黄铜。货架有效期3年。” 变更为：“产品由硬芯和手柄组成，硬芯由内芯和外管组成。 手柄分为可调节手柄和不可调节手柄。硬芯：304不锈钢（内芯），聚烯烃弹性体（可调节手柄的外管），聚乙烯（不可调节手柄的外管）；手柄：聚碳酸酯（不可调节手柄），缩醛树脂和黄铜（可调节手柄）。货架有效期3年。”3.变更了产品技术要求，详见附件'产品技术要求变化对比表”。 2022-06-22 １.型号规格由:"J-UOB-4028， J-UOB-2828，J-UOB-4028-ST"变更为:J-UOB-4028， J-UOB-2828，J-UOB-4028-ST，K-JET-7002"。２.结构组成由：“产品由硬芯和可调节手柄组成，硬芯由内芯和外管组成。硬芯：304不锈钢（内芯），聚烯烃弹性体（外管）；可调节手柄：缩醛树脂和黄铜。货架有效期3年。” 变更为：“产品由硬芯和手柄组成，硬芯由内芯和外管组成。 手柄分为可调节手柄和不可调节手柄。硬芯：304不锈钢（内芯），聚烯烃弹性体（可调节手柄的外管），聚乙烯（不可调节手柄的外管）；手柄：聚碳酸酯（不可调节手柄），缩醛树脂和黄铜（可调节手柄）。货架有效期3年。”3.变更了产品技术要求，详见附件'产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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