| 产品名称(中文) | 放射治疗管理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiation Therapy Management |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件光盘组成或者通过网络下载提供，功能模块包括：放射治疗汇总、治疗准备、计划参数、编辑日志、离线复审、图像浏览器、门户剂量测定、处方治疗、放射治疗管理。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。 |
| 型号规格 | ARIA，发布版本15.6、16.1 |
| 注册证编号 | 国械注进20152210146 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
| 生产地址 | Täfernstrasse 7, 5405 Dättwil AG, Switzerland |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-15 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2018-11-19 型号规格、结构组成和注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2018-12-29 “注册人名称：美国瓦里安医疗系统公司/Varian Medical Systems, Inc.”变更为“注册人名称：瓦里安医疗系统公司/Varian Medical Systems, Inc.”。 2020-01-03 详见附件。 2020-07-03 “代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。 2023-03-20 产品变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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