| 产品名称(中文) | 锌测定试剂盒（络合法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACCURAS AUTO ZnII |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液(R-I)：碳酸钠；显色液(R-Ⅱ)：碳酸钠，二水合2-(5-溴-2-吡啶偶氮)-5-[N-n-丙基-N-(3-磺丙基)氨基]苯酚二钠盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清，血浆中锌(Zn)的含量。 |
| 型号规格 | 缓冲液(R-I)：12mL×2,显色液(R-Ⅱ)：5.5mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20152400118 |
| 注册人名称(中文) | 日本世诺临床诊断制品株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Shino-Test Corporation |
| 注册人住所 | 日本东京都千代田区神田骏河台3-7-9，101-84103-7-9,Kanda-Surugadai,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan |
| 生产地址 | 4-1-93 OONODAI MINAMI-KU SAGAMIHARA-SHI KANAGAWA 252-0331 JAPAN |
| 代理人名称 | 日立诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2017-11-13 “注册人住所：1-56 KANDAJINBOCHO CHIYODA-KU TOKYO 101-8410 JAPAN;代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-25 “代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称：日立诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。 |
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