| 产品名称(中文) | 苯妥英校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phenytoin Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体状态，低水平或高水平苯妥英，含叠氮化钠(<0.1%)和防腐剂的人血浆。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于苯妥英测试项目的校准。 |
| 型号规格 | 低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400121 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2018-08-28 注册人申请将有效期由“13个月”变更为“14个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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