| 产品名称(中文) | 脂蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Lipoprotein(a) Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠，甘氨酸，叠氮钠，乙二胺四乙酸；试剂2：包被抗脂蛋白(a)抗体(兔)的胶乳颗粒，氯化钠，甘氨酸，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人类血清或血浆中的脂蛋白(a)。 |
| 型号规格 | 04862528(产品编号)：2×100测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT)；11097627(产品编号)：2×200测试/盒(Atellica 系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 04862528(产品编号)：2～8℃条件下保存，有效期24个月，禁止冷冻；11097627(产品编号)：2～8℃条件下保存，有效期15个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400184 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 |
2016-03-09 "原注册内容“包装规格：04862528（货号）：2 × 100测试/盒”变更为“04862528（产品编号）：2 × 100测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）”，适用机型增加ADVIA Chemistry XPT；说明书文字性变更见附件1说明书对比表，同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书（见附件2）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 " 2018-01-11 “注册人名称：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 美国西门子医学诊断股份有限公司”。 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，适用于新机型的包装规格“11097627（产品编号）：2 × 200测试/盒（Atellica CH ）”，新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-10-30 1.产品包装规格由“04862528（产品编号）：2×100测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097627（产品编号）：2×200测试/盒（Atellica CH）”变更为“04862528（产品编号）：2×100测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097627（产品编号）：2×200测试/盒（Atellica 系列）”。2.产品增加适用机型及相应说明书一份，产品技术要求及说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中相关内容。 |
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