| 产品名称(中文) | 血气分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile Prime Auto QC Cartridge CCS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含三个水平质控。碳酸盐缓冲液，每一种质控均含有已知的pH和钠、钾、氯、钙离子、葡萄糖和乳酸。溶液为已知的O₂，CO₂和N₂平衡液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于Nova公司生产的分析仪上，对pH，二氧化碳分压(pCO₂)，氧分压(pO₂)，血球压积(Hct)，钠(Na⁺)，钾(K⁺)，氯(Cl⁻)，钙离子(Ca⁺⁺)，葡萄糖(Glu)，乳酸(Lac)项目进行质量控制。 |
| 型号规格 | 53455(产品编号)：100个测试；45150(产品编号)：200个测试；52864(产品编号)：300个测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400185 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street Waltham, MA 02454, USA |
| 生产地址 | 200 Prospect Street Waltham, MA 02454, USA |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2018-02-27 储存条件及有效期由“贮存在2～8℃的环境中，禁止冷冻，有效期12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 请申请人自行修改产品说明书，产品技术要求及包装标签中的相关内容。 2018-04-03 “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 |
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