| 产品名称(中文) | 总 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE校准品Calibrator 80 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡、条形码标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于总IgE测试项目的校准。 |
| 型号规格 | 低值校准品：2×2mL/瓶，高值校准品：2×2mL/瓶。(ADVIA Centaur系列)。低值校准品：2×2mL/瓶，高值校准品：2×2mL/瓶。(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期为16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400192 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
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