| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rheumatoid Factor Reagents (RF) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-[N-吗啉基]丙烷磺酸缓冲液，叠氮钠，牛血清白蛋白；试剂2：人免疫球蛋白G(IgG)合成胶乳，叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的类风湿因子。 |
| 型号规格 | 00655137(B01-4806-01)(产品编号)：2×100测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)11097618( 产品编号)：2×180测试/盒(Atellica CH) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400363 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2016-03-09 原注册内容“包装规格：00655137（B01-4806-01）（货号）：2×100测试/盒（试剂1：2×8.7 mL，试剂2：2×4.5 mL）”变更为“00655137（B01-4806-01）（ 产品编号）：2×100测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）。”；适用机型增加ADVIA Chemistry XPT；说明书文字性变更见附件1说明书对比表，同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书（见附件2）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097618（ 产品编号）：2×180测试/盒（Atellica CH）”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-02 变更试剂包校准间隔，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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