| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C测定试剂盒（散射比浊法）N Latex Cystatin C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胱抑素C试剂，胱抑素C质控水平 1 和水平 2，胱抑素C辅助试剂 A，胱抑素C辅助试剂 B。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和肝素化血浆中胱抑素C的含量。 |
| 型号规格 | 胱抑素C试剂：3 × 2 mL；胱抑素C质控水平 1：3 ×1 mL(复溶后)；胱抑素C质控水平 2：3 ×1 mL(复溶后)；胱抑素C辅助试剂 A：3 × 0.5 mL；胱抑素C辅助试剂 B：1 × 1.6 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在 2 ~8°C 的环境中保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400568 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-Von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-Von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2018-12-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-05-25 适用机型由“BN 系统：BN II 全自动蛋白分析仪 和 BN ProSpec®全自动蛋白分析仪。”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、 BN II System 和 BN ProSpec System。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-04-26 根据国家标准品变更产品技术要求，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相应内容。 |
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