| 产品名称(中文) | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）β2- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microglobulin Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：牛血清白蛋白，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，Proclin 950。试剂2：包被有抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒(羊)，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，Proclin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人类血清或血浆(肝素锂和乙二胺四乙酸钾)中的β2-微球蛋白。 |
| 型号规格 | 04862161(产品编号)：2×100测试/盒 (ADVIA 1650/1800/2400/XPT)；11097635(产品编号)：2×200 测试/盒 (Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 04862161(产品编号)：2~8℃条件下保存，有效期18个月。禁止冷冻。11097635(产品编号)：2~8℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400918 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2018-10-25 1.增加包装规格和适用机型的变更，适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1650/1800系统和ADVIA 2400系统、ADVIA Chemistry XPT”，变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1650/1800系统、ADVIA 2400系统、ADVIA Chemistry XPT和Atellica CH系统”，包装规格由“04862161（产品编号）：2×100测试/盒 (ADVIA 1650/1800/2400/XPT)”，变更为“04862161（产品编号）：2×100测试/盒 (ADVIA 1650/1800/2400/XPT);11097635（产品编号）：2×200 测试/盒 (Atellica CH)。”，新增产品说明书见附件； 2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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