| 产品名称(中文) | 脂蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a)定标品N Lp (a) Standard SY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂蛋白(a)定标品是一种由人血清得到的冻干的标准品。防腐剂：叠氮化钠(<1g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在测定血清和血浆中的人脂蛋白 (a)时建立标准曲线。 |
| 型号规格 | 3 ×0.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在 2～8℃ 条件下储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400919 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-12-11 1. 适用机型由“全自动蛋白分析仪： BN* II系统，BN ProSpec 系统”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、 BN II System和 BN ProSpec System”。2. 说明书文字变更，具体内容详见附件。3. 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。 |
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