| 产品名称(中文) | 血气检测试剂盒（电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile Prime Calibrator Cartridge CCS/CCS Comp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准溶液A、校准溶液B、校准溶液F和参比溶液R。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体肝素化全血中的钠(Na⁺)，钾(K⁺)，氯(Cl⁻)，钙(Ca⁺⁺)，葡萄糖(Glu)，乳酸(Lac)，pH，氧分压(pO₂)，二氧化碳分压(pCO₂)，血球压积(Hct)的含量。 |
| 型号规格 | 产品编号：53470，规格：600测试；产品编号：53469，规格：500测试；产品编号：53105，规格：400测试；产品编号：52427，规格：300测试；产品编号：53365，规格：200测试；产品编号：52861，规格：100测试；产品编号：53468，规格：600测试；产品编号：53467，规格：500测试；产品编号：53466，规格：400测试；产品编号：52863，规格：300测试；产品编号：53364，规格：200测试；产品编号：52862，规格：100测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401103 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street Waltham, MA 02454 USA |
| 生产地址 | 200 Prospect Street Waltham, MA 02454 USA |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 2020-10-30 储存条件及有效期由“15~30℃常温储存，有效期为12个月” 变更为“15~30℃保存，有效期18个月 ”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 |
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