| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL ReadiPlasTin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：含重组人组织因子、合成磷脂、稳定剂、防腐剂和缓冲剂；稀释液：含氯化钙、聚凝胺和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测枸橼酸钠抗凝血浆中的凝血酶原时间(PT)和纤维蛋白原浓度。 |
| 型号规格 | 试剂：5×1 mL，稀释液： 5×19 mL；试剂：5×0.5 mL，稀释液： 5×9.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402017 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-03-28 “注册人住所：180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America;”变更为“注册人住所：180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America;”。 2017-02-27 产品包装规格发生如下变更： 变更前的包装规格： 试剂：5×1 mL；稀释液： 5×19 mL。 变更后的包装规格： 试剂：5×1 mL，稀释液： 5×19 mL；试剂：5×0.5 mL，稀释液： 5×9.5 mL。 注：请注册人自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签中涉及的以上变更。 2017-11-28 产品说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书的相关内容。 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2021-10-25 1.变更适用机型，由“ACL TOP”变更为“ACL TOP 、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。 2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2024-07-30 1.包装规格由“试剂：5×1mL，稀释液：5×19mL；试剂：5×0.5mL，稀释液：5×9.5mL”变更为“试剂：5×1mL，稀释液：5×19mL”。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 |
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