| 产品名称(中文) | 降钙素原测定试剂盒（酶联免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS B·R·A·H·M·S PCT |
| 结构及组成/主要组成成分 | PCT试剂条、PCT固相管、PCT C1质控品、PCT C2质控品、PCT S1校准品、PCT S2校准品，试剂盒中还包含校准测试所需的出厂主数据规格书。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂)中的降钙素原。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402217 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,sa |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L’ETOILE - FRANCE |
| 生产地址 | 376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L’ETOILE - FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。2024年2月23日同意更正主要组成成分相关内容，2023年7月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-23 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-28 同意变更的内容如下： （1）【生产地址】由“Chemin de l'Orme 69280 MARCY L' Etoile”变更为“376，Chemin de l'Orme - 69280 MARCY- L' ETOILE – FRANCE”。 （2）【注册人住所】由“Chemin de l'Orme 69280 MARCY L' Etoile”变更为“376，Chemin de l'Orme - 69280 MARCY- L' ETOILE – FRANCE”。 （3）产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2018-12-21 变更有效期，由“试剂盒储存在2～8℃，有效期12个月”变更为“试剂盒储存在2～8℃，有效期18个月”，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2024-09-10 1.增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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