| 产品名称(中文) | 酶类复合校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品从已加工的牛血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于校准VITROS系统，以定量测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、丙氨酸氨基转移酶(ALTV)、碱性磷酸酶(ALKP)、淀粉酶(AMYL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、乳酸脱氢酶(LDHI)和脂肪酶(LIPA)。 |
| 型号规格 | 4套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402499 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年4月27日同意更正代理人名称内容，2023年2月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-01-26 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-02-01 此次变更，注册人删除校准项目、对已有校准项目增加新的溯源、删除部分适用机型、更新了参考文献并更新了标识，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2020-08-24 1、预期用途变更，具体内容详见附件。2、变更适用机型。3、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2022-03-03增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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