| 产品名称(中文) | 结合非结合胆红素测定试剂盒（干化学双波长比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products BuBc Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每cm²的反应成分：咖啡因、苯甲酸钠、媒染剂；其它成分：粘合剂、色素、缓冲液、表面活性剂、稳定剂和交联剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中非结合胆红素 (Bu) 和结合胆红素 (Bc) 的含量。 |
| 型号规格 | 300片；90片 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存时，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402805 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-01-28 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-01-28 产品中文名称由“结合非结合胆红素测定干片（双波长比色法）”变更为“结合非结合胆红素测定试剂盒（干化学双波长比色法）”适用仪器变更；分析特异性变更；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 |
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