产品名称(中文) | 脂肪酶测定试剂盒(干化学速率法) |
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产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products LIPA Slides |
结构及组成/主要组成成分 | 干片成分:每cm²的反应成分:二乙酸甘油酯酶、甘油激酶、L-α-甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、辅酯酶、腺苷三磷酸、1-油酰-2,3-二乙酰甘油和 2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑;其它成分:色素、粘合剂、表面活性剂、酶辅因子、稳定剂、缓冲液、染剂增溶剂、清除剂和交联剂。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中脂肪酶 (Lipase, LIPA) 的活性。 |
型号规格 | 300片;90片 |
产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂不高于-18℃冷冻储存时,有效期为18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152402810 |
注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断(美国)股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-03-27 |
有效期至 | 2029-08-18 |
变更情况 | 2016-03-09 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-11-29 产品说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-07-04 1.产品名称由“脂肪酶测定干片(速率法)”变更为“脂肪酶测定试剂盒(干化学速率法)”;2.产品适用机型变更,具体内容详见附件;3.说明书内容变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。 |
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