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当前位置: 首页 > 进口器械 > 脂肪酶测定试剂盒(干化学速率法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 脂肪酶测定试剂盒(干化学速率法)
产品名称(英文) VITROS Chemistry Products LIPA Slides
结构及组成/主要组成成分 干片成分:每cm²的反应成分:二乙酸甘油酯酶、甘油激酶、L-α-甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、辅酯酶、腺苷三磷酸、1-油酰-2,3-二乙酰甘油和 2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑;其它成分:色素、粘合剂、表面活性剂、酶辅因子、稳定剂、缓冲液、染剂增溶剂、清除剂和交联剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 该产品用于定量测定血清和血浆中脂肪酶 (Lipase, LIPA) 的活性。
型号规格 300片;90片
产品储存条件及有效期 未开封的试剂不高于-18℃冷冻储存时,有效期为18个月。
注册证编号 国械注进20152402810
注册人名称(中文) 奥森多临床诊断(美国)股份有限公司
注册人名称(英文) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名称 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-03-27
有效期至 2029-08-18
变更情况 2016-03-09 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-11-29 产品说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-07-04 1.产品名称由“脂肪酶测定干片(速率法)”变更为“脂肪酶测定试剂盒(干化学速率法)”;2.产品适用机型变更,具体内容详见附件;3.说明书内容变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。
数据更新时间:2024-11-14
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