| 产品名称(中文) | 钙测定试剂盒（干化学比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Ca Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每 cm² 的反应成分：偶氮砷III 染料；其它成分：色素、粘合剂、表面活性剂、缓冲液、交联剂和媒染剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清、血浆和尿中钙 (Ca) 的含量。 |
| 型号规格 | 300片 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃或≤-18℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402836 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2016-01-28 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-12-27 产品名称由“钙测定干片（比色法）”变更为“钙测定试剂盒（干化学比色法）”，增加适用仪器，产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-12-23 申请事项：技术要求更新对国家参考品的要求，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
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