| 产品名称(中文) | 白蛋白测定试剂盒（干化学比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products ALB Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每 cm² 的反应成分：溴甲酚绿 (Bromcresol Green) 染剂；其它成分：聚合珠 (Polymer beads)、粘合剂、缓冲液和表面活性剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中白蛋白(ALB) 的含量。 |
| 型号规格 | 250片；90片 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存时，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402861 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-01-26 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-12-15 1、包装规格变更，具体内容见附件；2、适用机型变更，具体内容见附件；3、产品技术要求和说明书的文字修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
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