| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LabStrip U11 Plus GL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个测试条的测试区域内的组成成份为：胆红素：重氮盐；尿胆原：重氮盐；酮体：硝普钠；维生素C：2.6-二氯酚靛酚；葡萄糖：葡萄糖氧化酶、过氧化酶、联甲苯胺氢氯化物；蛋白质：四溴酚蓝；红细胞：异丙苯氢过氧化物、四甲基联苯胺盐酸盐；pH: 溴麝香草酚蓝、甲基红；亚硝酸盐：对氨基苯胂酸、N-萘基乙二胺；白细胞：杂环羟酸盐衍生物、重氮盐；比重：溴麝香草酚蓝。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试纸条在临床上用于半定量检测尿液中的胆红素、尿胆原、酮体、维生素C、葡萄糖、蛋白质、红细胞、pH、亚硝酸盐、白细胞、比重11项。 |
| 型号规格 | 150条/筒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～30℃干燥、避光阴凉条件下，在密封容器中保存，有效期为2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404119 |
| 注册人名称(中文) | 77电子有限公司77 |
| 注册人名称(英文) | ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. |
| 注册人住所 | Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary |
| 生产地址 | Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary |
| 代理人名称 | 友势诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2016-03-18 “代理人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司”。 2021-04-25 “代理人名称：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路1号”变更为“代理人名称：友势诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元”。 2022-01-13 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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