| 产品名称(中文) | 乳头括约肌切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sphincterotomes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳头括约肌切开刀为三腔结构，由鞘管、金属切割丝、内导管、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成。其中FS-OMNI-35,FS-OMNI-21-480,FS-OMNI-35-260,FS-OMNI-35-480型号包装中含有预装导丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计用于胰胆管系统插管和括约肌切开术。 |
| 型号规格 | FS-25M-35, FS-OMNI, FS-OMNI-21, FS-OMNI-21-480, FS-OMNI-35, FS-OMNI-35-260, FS-OMNI-35-480 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011258 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105,U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105,U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2029-07-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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