| 产品名称(中文) | 输送导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neuron Max System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输送导管、扩张器、连接管及Y型连接器组成。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管系统。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031217 |
| 注册人名称(中文) | 半影公司 |
| 注册人名称(英文) | Penumbra, Inc. |
| 注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 |
| 生产地址 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA; 630 Roseville Parkway, Roseville, CA 95747 USA. |
| 代理人名称 | 泓懿医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “注册人住所:1351 Harbor Bay Parkway Alameda, California, 94502, UNITED STATES；代理人住所:北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室 ”变更为“注册人住所:One Penumbra Place, Alameda, CA 94502；代理人住所:北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室”。 2018-02-01 “注册人名称：Penumbra, Inc.；代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室 ”变更为“注册人名称：Penumbra, Inc.半影公司；代理人名称：泓懿医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室”。 2018-11-16 1.原注册产品标准中的货架有效期由2年变更为3年。 2.生产地址由“1351 Harbor Bay Parkway Alameda, California 94502, UNITED STATES ”变更为“One Penumbra Place, Alameda, CA94502 ”。 2021-08-06 1.生产地址由“One Penumbra Place, Alameda, CA94502”变更为“One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA；630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA“。 2.型号规格变更见附件1（型号规格变化对比表）。 3.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-07-18 1. 产品名称由“输送导管系统”变更为“输送导管”。2. 变更型号规格，详见附件。3. 变更结构及组成，详见附件。4. 变更产品技术要求，详见附件。 2022-10-25 产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2022-10-25 产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2022-07-18 1. 产品名称由“输送导管系统”变更为“输送导管”。2. 变更型号规格，详见附件。3. 变更结构及组成，详见附件。4. 变更产品技术要求，详见附件。 2022-10-25 产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
