| 产品名称(中文) | 撕开鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peel-Away Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 撕开鞘由导管鞘和扩张器组成，部分型号规格有导丝、注射器、穿刺针。制造材料为：导管鞘：高密度聚乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；导丝：304不锈钢；注射器：聚丙烯；穿刺针针管：304不锈钢、座：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于导引导管进入血管。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153034188 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place Minnetonka Minnesota 55345-2126 USA；5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-04-16 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2024-02-23 删除部分型号规格，详见“变更后型号规格表”；产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-03-19 注册人住所由:5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA;注册人住所变更为:15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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