| 产品名称(中文) | 腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬管内窥镜组成，包括目镜、镜体和光纤接口。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜的检查和手术，旨在提供病人体内的影像和图像。产品不与高频器械配合使用。 |
| 型号规格 | 502-290-010、502-290-030 |
| 注册证编号 | 国械注进20152060982 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA |
| 生产地址 | Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153060982。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2016-12-07 1生产地址由“5900 Optical Court San Jose，CA 95138”变更为“Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany”； 2代理人住所由“北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2020-08-04 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-03-27 一、型号规格由“502-290-010、502-290-030”变更为“0502-290-010、 0502-290-030”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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