| 产品名称(中文) | 数字化泌尿 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统Digital Urological X Ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、图像处理系统、显示器、诊断床、控制台、手持式控制面板、附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于泌尿系统、胃肠道的X射线透视、摄影检查。 |
| 型号规格 | Uroskop Omnia Max |
| 注册证编号 | 国械注进20152061187 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153061187。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2016-11-04 变更项目变更前变更后 进口医疗器械生产地址Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath,GermanySiemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany 登记事项变更 变更事项变更前变更后 注册人名称变更Siemens AGSiemens Healthcare GmbH 注册人住所变更Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, GermanyHenkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany 代理人变更西门子（中国）有限公司西门子医疗系统有限公司 代理人住所变更北京市朝阳区望京中环南路七号中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 2018-12-14 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2023-11-20 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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