| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axium Detachable Coil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢组成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线标记线圈。该产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内栓塞，同时也适用于其他神经血管畸形的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘管。该产品还适用于外周血管系统的动脉和静脉的栓塞。 |
| 型号规格 | QC-1.5-1-HELIX; QC-1.5-3-HELIX; QC-1.5-4-HELIX; QC-2.5-2-HELIX; QC-2.5-4-HELIX; QC-2.5-6-HELIX; QC-2.5-8-HELIX; QC-2.5-2-3D; QC-2.5-4-3D; QC-2.5-6-3D; QC-2.5-8-3D; QC-3-10-3D; QC-3.5-6-3D; QC-3.5-12-3D; QC-3.5-15-3D |
| 注册证编号 | 国械注进20153130262 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of Amercia |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年2月4日同意更正产品技术要求，2023年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2019-10-10 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-05-26 变更注册产品标准中核磁共振相容性信息，变更过程中企业完成了原注册证的延续并提交了技术要求对比表，变更内容详见“产品技术要求对比表”。 2021-04-08 载明的生产地址由:9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America"变更为"9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Av. Paseo Cucapah,10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO"。 2023-06-19 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-17 一、注册证中的结构组成由“该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢组成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线标记线圈。该产品经环氧乙烷灭菌，仅一次性使用”变更为“该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢组成。输送系统传送金属丝由304不锈钢制成，内套管和外套管由PTFE制成，远端有铂钨合金不透射线标记线圈。该产品经环氧乙烷灭菌，仅一次性使用”。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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