| 产品名称(中文) | 胆道支架及导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent Set & Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胆道支架及导引系统组成，导引系统包括导引导管和推送导管。胆道支架由聚四氟乙烯制成；导引导管由不透射线的聚四氟乙烯制成，头端有两个钽环；推送导管由聚四氟乙烯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在内窥镜下插入胆道支架，进行胆汁的内引流。 |
| 型号规格 | OATS-8.5-5, OATS-8.5-7, OATS-8.5-9, OATS-8.5-12, OATS-8.5-15, OATS-10-5, OATS-10-7, OATS-10-9, OATS-10-12, OATS-10-15, OATS-11.5-5, OATS-11.5-7, OATS-11.5-9, OATS-11.5-12, OATS-11.5-15, SIS-8.5, SIS-10, SIS-11.5, GC-5, GC-6 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132544 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Ltd. ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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