| 产品名称(中文) | 疝修补补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Parietex™ Plug and Patch System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括预切割平片及网塞。预切割平片由聚酯单丝编织而成，网塞由聚酯及聚乳酸单丝编织而成，聚乳酸单丝形成聚乳酸微钩用于植入时网塞塑形。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在开放腹股沟疝手术中增强软组织(用于腹腔外)。 |
| 型号规格 | PNP6X3.PNP8X3.PNP6.PNP8 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133911 |
| 注册人名称(中文) | 索弗拉狄姆产品公司 |
| 注册人名称(英文) | SOFRADIM PRODUCTION |
| 注册人住所 | 116 avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRANCE |
| 生产地址 | 116 avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRANCE |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2017-03-30 “代理人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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