| 产品名称(中文) | 一次性使用压力输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intrafix Primeline |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用压力输液器由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、鲁尔锁定接头、流量调节器和保护套组成。货号为4063287的产品还带有止逆阀，可防止血液返流；货号为4062982L的产品带有防水膜，防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏。药液过滤器标称孔径为15μm。该产品增塑剂为DEHT。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液泵配合使用用于压力输注，也可用于重力输注。 |
| 型号规格 | 4063287, 4062981L, 4062982L |
| 注册证编号 | 国械注进20153140080 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | 1）Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany；2）Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam. |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-08-15 |
| 变更情况 | 2017-01-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2023-04-27 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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