| 产品名称(中文) | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I.V. administration set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、流量调节器、鲁尔圆锥锁定接头和保护套组成，带防水膜和空气隔膜。防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏，空气隔膜可以阻止空气进入输液管。管路采用PUR 材质制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于重力输注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140418 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany; Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-08-15 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2020-07-13 生产地址由"Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany; Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam"变更为"Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany; Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam"。 2023-11-20 原注册证结构及组成、原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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