| 产品名称(中文) | 树脂加强型玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nexus RMGI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基质：二甲基丙烯酸甲酯、甘油、二甲基丙烯酸聚氨酯、甲基丙烯酸羟乙酯、2-4-甲基苯酚、2-吡啶基硫脲、樟脑醌、二甲基苯甲酸乙酯、水洗铝硅酸盐玻璃离子、硅铝酸盐玻璃离子、气相二氧化硅以及二氧化钛。催化剂：聚甲基丙烯酸酯(丙烯酸-衣康酸)、4-偏苯三酸酐甲基丙烯、甲基丙烯酸乙酯、过氧化氢、2-4-甲基苯酚、薄荷油、水以及气相二氧化硅。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在口腔治疗时用于牙体组织与陶瓷、金属修复体之间的粘固。 |
| 型号规格 | (5g/支×1支)/盒，型号35641；(5g/支×3支)/盒，型号35640。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172378 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2016-11-03 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”。 2023-07-10 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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