| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAg Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中。防腐剂：抗菌剂和ProClin 300。阳性质控品 (2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型Ad/Ay)，制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆)的磷酸盐缓冲液中。防腐剂： ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 时，对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的准确度和精密度进行质量控制。 |
| 型号规格 | 3瓶 (8mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400125 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 2015-09-08 说明书文字性变更，详见附件产品说明书更改对比表。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书中的相关内容。 2018-06-19 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2023-04-20 产品技术要求的内容性变更, 具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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