| 产品名称(中文) | 癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 15-3 Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的癌抗原15-3标记抗体(DF3)限定抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒。Alinity: 2×100测试/盒，2×500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400576 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153400576。 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 2018-06-19 同意变更以下内容： （1）注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG”。 （2）注册人住所由“100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。 （3）生产地址由“201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA”。 （4）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （5）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2021-05-26 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2024-05-10 1.产品技术要求和产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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