| 产品名称(英文) | EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® EA IgG |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的EB病毒早期抗原[EA(D)]IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直放置保存，禁止冷冻，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401377 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC) - Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC) - Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 2017-09-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2018-04-20 产品有效期及说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品标准中相关内容。 2021-05-10 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-11-21 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-03-20 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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